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药物临床试验机构
编辑:王慧芳

长治市人民医院药物临床试验机构于2017年10月成立,参与申报国家药物临床试验的专业18个。2019年9月国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、妇科、眼科、肿瘤、肾病、重症医学、普通外科(胃肠)、普通外科(肝胆)、麻醉专业具有承担药物临床试验的资格。2020年6月新增备案科室4个,分别是儿科、职业病防治科、感染性疾病科、Ⅰ期临床研究病房。

长治市人民医院药物临床试验机构,下称“机构”是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

机构负责人为长治市人民医院党委书记李俊,常务副主任长治市人民医院副院长陈贵月,副主任药剂科主任侯春霞。 机构配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质量的高度要求,致力于发展为可开展各期临床试验的一站式专业化管理服务平台。

Ⅰ期临床研究病房于2021年6月在国家药品监督管理局网站备案,病房床位数40张,含抢救病床2张,已备案主要研究者2人,分别是长治市人民医院院长胡文庆,机构办主任李海宏。Ⅰ期临床研究病房人才结构合理,现有研究医师4人,研究护士2人,其中主任医师2人,副主任医师1人,主治医师1人;其中硕士4人,本科2人。

一、 机构架构:

   机构下设机构办公室、应急领导小组及GCP药房,现有办公设施完善,具有专用办公室,均由专职人员负责具体的工作。  

二、机构工作职责:

基于“保护受试者、遵循科学方法、确保数据可靠性“这三大核心理念,机构为院内所有涉及人体的临床研究项目提供专业的管理及服务,主要职责包括:

1.承担国家药品监督管理局备案的药物及医疗器械临床试验项目。

2.承担省级药品监督管理局备案的医疗器械临床试验项目。

3.开展药物及医疗器械临床试验咨询及信息交流。

4.确保药物及医疗器械临床试验遵循GCP。试验前,对所申请进行的临床试验进行审批、签署协议书;试验中,对承担的临床试验项目进行检查、监督,保证临床试验质量;试验结束后对总结报告进行审核,并对相关材料验收、整理、归档。

5.协调参加临床试验各单位的工作,做到职责明确,相互配合。

6.接受严重不良事件的报告,并按GCP在规定时间内上报相关部门。

7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。

三、机构展示:

目前机构已建立起一套系统的药物/医疗器械临床试验相关制度及SOP。全部制度均需通过培训后方可生效执行,保证医务工作者知悉后参照执行。便于医务工作者,机构人员及研究者学习查阅。

机构设GCP药房、器械库房和档案室,实现中心化管理。配备有阴凉柜,冷藏柜,独立空调,灭火器;档案室配备有带锁文件柜,独立空调,除湿机,灭火器,计算机。设施齐全,专人管理,能满足不同项目的管理要求。

 

机构定期邀请省内外知名学术机构及专家举办院内GCP培训。目前全院临床研究者均参与GCP培训并获得培训证书。

长治市人民医院药物临床试验机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管理运行。目前主要承担Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,医疗器械/体外诊断试剂临床试验。在未来,我们以期发展成为一个区域领先的,可开展新药各期临床试验的开放共享的一站式临床试验平台。






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